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脆碎度儀是制藥行業(yè)檢測片劑、膠囊等固體制劑物理穩(wěn)定性的核心設(shè)備,其檢測數(shù)據(jù)直接影響藥品質(zhì)量判定。設(shè)備的校準(zhǔn)、驗(yàn)證與數(shù)據(jù)完整性管理需遵循GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求,確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可追溯,具體規(guī)范如下。一、校準(zhǔn)要求:保障設(shè)備計(jì)量精度脆碎度儀的校準(zhǔn)需定期開展,校準(zhǔn)周期建議為12個(gè)月,且在設(shè)備維修、搬遷后需重新校準(zhǔn),校準(zhǔn)工作需由具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)或人員完成。核心校準(zhǔn)參數(shù)包括三項(xiàng):一是轉(zhuǎn)速精度,將標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)速儀與脆碎度儀轉(zhuǎn)軸連接,設(shè)定轉(zhuǎn)速為25r/min(藥典常規(guī)參數(shù)),實(shí)測轉(zhuǎn)...
智能崩解儀的核心作用,就是模擬人體胃腸道環(huán)境,自動(dòng)、精準(zhǔn)地測定固體制劑(片劑、膠囊、丸劑等)的崩解時(shí)限,是藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、藥監(jiān)檢驗(yàn)中判斷制劑“能否在體內(nèi)快速分散、釋放藥物”的關(guān)鍵設(shè)備。一、核心作用(3點(diǎn))測定崩解時(shí)限,判斷制劑質(zhì)量按藥典(中國藥典、USP、EP等)規(guī)定,在37±0.5℃、模擬胃腸液(水/人工胃液/人工腸液)條件下,自動(dòng)記錄片劑/膠囊從投入到完全崩解、通過篩網(wǎng)的時(shí)間。崩解時(shí)限是否合格,直接反映:制劑處方合理性(崩解劑、黏合劑配比);生產(chǎn)工藝穩(wěn)定...
熔點(diǎn)是藥物的重要物理常數(shù),直接反映藥品的純度、晶型及穩(wěn)定性,是藥品質(zhì)量控制的核心指標(biāo)之一。藥物熔點(diǎn)儀作為精準(zhǔn)測定藥物熔點(diǎn)的專用設(shè)備,憑借標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程、高精度溫控能力,廣泛應(yīng)用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全鏈條,為藥品純度判定、質(zhì)量篩查提供科學(xué)依據(jù),是保障藥品安全性與有效性的關(guān)鍵工具。藥物熔點(diǎn)儀的核心工作原理基于熱分析技術(shù),通過程序升溫調(diào)控樣品溫度,結(jié)合可視化觀察或自動(dòng)化檢測,捕捉藥物從固態(tài)向液態(tài)轉(zhuǎn)變的溫度區(qū)間。其核心結(jié)構(gòu)包括加熱系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng):加熱系統(tǒng)采用...
澄明度檢測儀是藥品、食品、化妝品等行業(yè)用于檢測液體樣品中可見異物的核心設(shè)備,其檢測結(jié)果直接關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。操作前的細(xì)節(jié)把控是確保檢測精度、設(shè)備穩(wěn)定性及操作安全性的前提,任何疏忽都可能導(dǎo)致檢測數(shù)據(jù)失真、設(shè)備故障甚至安全隱患。以下為操作前必須落實(shí)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)。一、設(shè)備外觀與狀態(tài)核查首先需對(duì)檢測儀進(jìn)行全面外觀檢查,確認(rèn)設(shè)備無物理損傷,機(jī)身外殼、觀察窗、光源組件等部位無裂痕、變形或污漬。重點(diǎn)查看光源部分,包括白熾燈、熒光燈等是否完好,燈座與線路連接是否牢固,有無松動(dòng)、老化或破損現(xiàn)...
近日,海益達(dá)外貿(mào)訂單交付再傳捷報(bào),兩臺(tái)海益達(dá)八杯DT08C溶出儀阿富汗出口專用藥品檢測設(shè)備經(jīng)嚴(yán)格檢測與定制化包裝后,順利發(fā)往阿富汗,以專業(yè)的藥品檢測設(shè)備助力當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)與質(zhì)控工作,彰顯中國制造在醫(yī)藥檢測儀器賽道的硬核實(shí)力。作為海益達(dá)的主力機(jī)型之一,DT08C八杯溶出儀多工位固體制劑溶出度測試設(shè)備憑借精準(zhǔn)的控溫系統(tǒng)、穩(wěn)定的攪拌轉(zhuǎn)速以及多組實(shí)驗(yàn)并行的高效性能,深受海內(nèi)外用戶青睞。針對(duì)本次出口需求,海益達(dá)團(tuán)隊(duì)不僅對(duì)設(shè)備進(jìn)行了全流程質(zhì)量核驗(yàn),更采用八杯溶出儀免蒸木箱出口包裝醫(yī)藥...
藥物溶出度儀是口服固體制劑研發(fā)與質(zhì)量控制的核心設(shè)備,其槳桿轉(zhuǎn)速、溶出杯位置、溫度控制精度直接影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。優(yōu)化校準(zhǔn)流程需以《中國藥典》《USP》等藥典標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),通過標(biāo)準(zhǔn)化操作、關(guān)鍵參數(shù)精準(zhǔn)把控、數(shù)字化管理,實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)效率提升與數(shù)據(jù)可靠性保障的雙重目標(biāo),具體優(yōu)化策略如下。一、制定分層校準(zhǔn)計(jì)劃,避免過度校準(zhǔn)與校準(zhǔn)盲區(qū)傳統(tǒng)校準(zhǔn)流程多采用“全參數(shù)統(tǒng)一校準(zhǔn)”模式,存在效率低、資源浪費(fèi)的問題。優(yōu)化后的分層校準(zhǔn)計(jì)劃需根據(jù)參數(shù)的穩(wěn)定性與影響權(quán)重,劃分日常校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、...
近日,海益達(dá)品牌醫(yī)藥檢測在線脫氣儀SDS介質(zhì)脫氣解決方案專用設(shè)備成功交付濟(jì)南康和醫(yī)藥。針對(duì)該公司在脫溶媒介質(zhì)、SDS等特殊實(shí)驗(yàn)場景的應(yīng)用需求,海益達(dá)技術(shù)工程師團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場,開展設(shè)備操作培訓(xùn)與試用注意事項(xiàng)專項(xiàng)溝通,以專業(yè)服務(wù)助力客戶實(shí)驗(yàn)效率與質(zhì)量雙提升。濟(jì)南康和醫(yī)藥作為醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)機(jī)構(gòu),對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的精準(zhǔn)性、適配性有著嚴(yán)格要求。此次采購的海益達(dá)在線脫氣儀,憑借穩(wěn)定的脫氣性能、對(duì)多種介質(zhì)的兼容處理能力,以及可定制化的操作方案,從眾多競品中脫穎而出,成為其實(shí)驗(yàn)室的重要助力設(shè)...
2026年1月15日,海益達(dá)售后工程師火速趕赴蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司,完成在線膜脫氣儀的現(xiàn)場安裝、調(diào)試及合規(guī)性驗(yàn)證工作,以專業(yè)高效的服務(wù)響應(yīng)客戶緊急需求,筑牢雙方長期合作的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。蘇州特瑞藥業(yè)作為海益達(dá)的核心老客戶,此前已完成熔點(diǎn)儀的驗(yàn)證服務(wù),此次再度選擇海益達(dá),彰顯了對(duì)其產(chǎn)品品質(zhì)與技術(shù)服務(wù)的高度認(rèn)可。因?qū)嶒?yàn)室檢測工作推進(jìn)需求,蘇州特瑞藥業(yè)對(duì)在線膜脫氣儀有著迫切的使用需求。接到需求后,海益達(dá)統(tǒng)籌安排工程師上門服務(wù),嚴(yán)格按照制藥行業(yè)GxP規(guī)范及儀器3Q驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),有序開展安裝...
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